單項選擇題《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括()

A.試驗條件、組織、實施、監(jiān)督、稽查、記錄、分析總結和報告
B.方案設計、機構人員、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告
C.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告
D.方案設計、組織、規(guī)程、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告
E.方案設計、組織、實施、檢查方法、記錄、分析總結和報告


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1.單項選擇題對藥品按處方藥與非處方藥進行管理,是根據其()

A.療效、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同
B.品種、劑型、適應證、劑量及給藥途徑不同
C.品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同
D.品種、規(guī)格、功效、劑量及給藥途徑不同
E.品種、規(guī)格、適應證、成分及給藥途徑不同

2.單項選擇題現行《藥品管理法》第四十二條規(guī)定,對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當()

A.撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書
B.按劣藥處理
C.立即停止生產、經驗、使用
D.進行再評價
E.予以淘汰

3.單項選擇題《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事特定工作的單位或個人,該特定工作是()

A.藥品研制、生產、經營、使用、廣告
B.藥品研制、經營、使用、檢驗、監(jiān)督
C.藥品研制、生產、使用、檢驗、監(jiān)督
D.藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督
E.藥品生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督

4.單項選擇題驗證工作是指()

A.證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動
B.能反映現代生產和分析檢驗先進水平的制劑質量標準
C.應能反映制劑配制全過程的批生產記錄
D.指導制劑生產過程中各環(huán)節(jié)的標準操作規(guī)程
E.圍繞《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的要求、工作目的、管理規(guī)范而制定出的管理細則

5.單項選擇題關于醫(yī)院制劑的規(guī)范行為軟件,敘述錯誤的是()

A.適用于一定范圍的軟性措施
B.一些規(guī)章制度
C.強制性執(zhí)行文件
D.必須符合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的要求
E.管理細則

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納入含特殊藥品復方制劑管理的品種中,口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥品的限量有明確規(guī)定,含雙氫可待因()

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根據《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,變更實施前應當報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的有()

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根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于假劣藥認定有關問題的復函》,只需要事實認定,無需對涉案藥品進行檢驗,可以直接出具假藥、劣藥認定意見的情形有()

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根據法的淵源,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于()

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國家建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度,根據法律依據納入評價范圍的具體事項中,禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當利益的法律依據是()

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根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,經國家藥品監(jiān)督管理局論證和審核,處方藥可轉換為非處方藥,下列藥品中未進行非處方藥轉換的是()

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《國家醫(yī)保局、財政部關于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見》,提及的國家醫(yī)療保障基本制度不包括()

題型:單項選擇題