單項選擇題負責對新藥生產申請進行生產現(xiàn)場核查的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所


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1.單項選擇題臨床試驗被批準后應當在幾年內實施（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

2.單項選擇題《進口藥品注冊證》的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

3.單項選擇題境內分包裝從美國進口的化學藥品，其批準文號格式為（）

A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

4.單項選擇題生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請是指（）

A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產申請

5.單項選擇題境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是指（）

A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產申請

6.單項選擇題銷售前必須指定檢驗機構進行檢驗的是（）

A.新藥
B.首次在國內銷售的藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療機構制劑
E.中藥

7.單項選擇題不得在市場銷售的是（）

A.中藥人工制成品
B.中藥飲片
C.生物制品
D.化學藥品
E.醫(yī)療機構制劑

9.單項選擇題新藥批準文號的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

10.單項選擇題新藥生產申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品