單項選擇題新藥申請是指（）

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請


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1.單項選擇題進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

2.單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

3.單項選擇題考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

4.單項選擇題初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

5.單項選擇題申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請

6.單項選擇題對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請

7.單項選擇題進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

8.單項選擇題生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

9.單項選擇題新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

10.單項選擇題藥物治療作用確證階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗