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多項選擇題藥品上市許可持有人應按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。應該按個例藥品不良反應進行報告的有（）

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應癥用藥有關(guān)的有害反應
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關(guān)的有害反應

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1.單項選擇題2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是（）

A.停止銷售并下架
B.向藥品監(jiān)督管理部門報告
C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

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2.單項選擇題2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應該定性為（）

A.銷售假藥
B.銷售劣藥
C.購進劣藥
D.未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品

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3.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標簽標示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標準，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。上述信息中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)若想合法生產(chǎn)，需要滿足的條件是（）

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)
B.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格
C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售
D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

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4.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標簽標示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標準，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。關(guān)于上述信息中毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.甲毒性中藥飲片一定不是朱砂、雄黃、附子
B.甲毒性中藥飲片必須按國家藥品標準炮制
C.乙毒性中藥飲片即使合法生產(chǎn)情況下，也不允許直銷到醫(yī)院
D.乙毒性中藥飲片應該定性為假藥

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5.單項選擇題某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)沒有《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)毒性中藥飲片，其中甲毒性中藥飲片沒有實行全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，其標簽標示功能主治為“清熱、平肝、提升免疫力、抗癌"，與批準的該省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。乙毒性中藥飲片，沒有國家藥品標準，未注明生產(chǎn)批號，并且沒有證據(jù)證明對人體有健康傷害。乙中藥飲片被查處時，尚未銷售，貨值金額為20萬元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》進行了行政處罰，并移交公安機關(guān)進行刑事處罰。根據(jù)《藥品管理法》及《刑法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品安全法律責任的認定，錯誤的是（）

A.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.該企業(yè)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.該企業(yè)構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責任

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