多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請


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1.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

2.多項選擇題藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產生永久性損傷
E.導致住院或住院時間延長

3.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（）

A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告
E.實行逐級報告制度

4.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》在中華人民共和國境內的適用范圍包括（）

A.藥品生產
B.經營企業(yè)
C.醫(yī)療衛(wèi)生機構
D.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構
E.（食品）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門

5.多項選擇題依照《處方管理辦法》規(guī)定，處方保存2年的是（）

A.麻醉藥品
B.兒科處方
C.第二類精神藥品
D.第一類精神藥品
E.醫(yī)療用毒性藥品

7.單項選擇題對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑（）

A.由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
B.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
C.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.責令醫(yī)療機構停止配制并撤銷其批準文號
E.注銷相應制劑批準文號

8.單項選擇題醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的（）

A.由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理
B.責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
C.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.責令醫(yī)療機構停止配制并撤銷其批準文號
E.注銷相應制劑批準文號

9.單項選擇題醫(yī)療機構根據(jù)單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑是（）

A.醫(yī)院制劑
B.醫(yī)療機構制劑
C.固定處方制劑
D.固定制劑
E.處方藥制劑

10.單項選擇題制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑是（）

A.醫(yī)院制劑
B.醫(yī)療機構制劑
C.固定處方制劑
D.固定制劑
E.處方藥制劑