多項選擇題制劑配制管理文件包括()

A.檢驗記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程


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1.多項選擇題制劑室應有的文件包括()

A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

2.多項選擇題制劑的標簽、說明書()

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

3.多項選擇題有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊,并注銷制劑批準文號()

A.市場上已有供應的品種
B.按照本辦法應予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

4.多項選擇題申請醫(yī)療機構制劑,應當進行相應的臨床前研究,包括()

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標
D.毒理學
E.藥理學

5.多項選擇題以下違法情形,嚴重時可以吊銷"醫(yī)療機構制劑許可證"的有()

A.醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的
B.對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑
C.醫(yī)療機構配制銷售劣藥
D.醫(yī)療機構未按標準配制制劑的
E.醫(yī)療機構配制銷售假藥

6.多項選擇題《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定,注銷醫(yī)療機構制劑批準文號的情形包括()

A.市場上已有供應的品種
B.應予撤銷批準文號的
C.處方藥品種
D.生物制品
E.醫(yī)療機構未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的

7.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》,不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是()

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.抗生素

8.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,藥品供應與管理采購集中管理,模式包括()

A.公開招標采購
B.合并兼容其他醫(yī)療機構
C.議價采購
D.集中招標采購
E.撒網(wǎng)式定點采購

9.多項選擇題依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》,藥事管理委員會的組成包括()

A.主任
B.主任委員
C.副主任委員
D.副主任
E.委員

10.多項選擇題依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,向個人消費者提供交易服務企業(yè)的條件()

A.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)
B.具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度
C.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備
D.對網(wǎng)上交易的品種有完整的管理制度和措施
E.具有與網(wǎng)上交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)