多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責(zé)有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E.負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理


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1.多項(xiàng)選擇題制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

2.多項(xiàng)選擇題制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

3.多項(xiàng)選擇題制劑的標(biāo)簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

4.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號（）

A.市場上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

5.多項(xiàng)選擇題申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)