藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。

藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。

在相同試驗條件下，給予相同劑量的藥劑等效性制劑，彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品，稱為生物等效性藥品。