A.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名應(yīng)使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱(chēng)
C.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)可以作為商標(biāo)注冊(cè)
D.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)中不得含有型號(hào)或規(guī)格
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A.第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請(qǐng)人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
D.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定
A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)
B.與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
C.與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按第三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)
A.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨(dú)立軟件
D.醫(yī)用敷料
A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護(hù)理器械
D.醫(yī)用敷料
A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械
最新試題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取的措施有（）
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）