多項選擇題（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負責人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更


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1.多項選擇題生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

A.申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的

2.多項選擇題偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照以下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定處罰（）。

A.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷證件
B.沒收違法所得
C.違法所得不足1萬元的，處1-3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3-5倍罰款
D.構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰

3.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上可查詢到的信息有（）等事項。

A.許可證編號
B.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
C.發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限
D.附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息

4.多項選擇題以下屬于有源接觸人體器械的是（）。

A.能量治療器械
B.診斷監(jiān)護器械
C.液體輸送器械
D.電離輻射器械

5.多項選擇題唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準，遵循（）的原則。

A.政府引導
B.企業(yè)落實
C.統(tǒng)籌推進
D.分步實施