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執(zhí)業(yè)藥師考試

題庫首頁在線?？?/a> 每日一練章節(jié)練習

問答題大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標準？（FL1-13）

1.問答題粉針劑物料的轉運模式有哪幾種？（FL1-13）

2.問答題非最終滅菌的中藥產品灌封工序的充氮保護管路是否需要每批滅菌？（FL1）

3.問答題BFS設備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內允許這樣做嗎？

GMP沒有技術性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據來證明它的合理性。

4.問答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風險，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風險，生產不同產品時，這兩種方式如何選擇？（FL1）

5.問答題最終滅菌大輸液產品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產品，不屬這一范圍。