大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
最新試題
供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容包括哪些？
受托方的職責(zé)是什么？
待包裝產(chǎn)品
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？
藥品發(fā)放（銷售）執(zhí)行的原則是什么？
藥品發(fā)放（銷售）記錄保存多長時間？
產(chǎn)品的放行的條件是什么？
交叉污染
藥品召回的基本要求是什么？
原輔料