定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價(jià)。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。