A.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中
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A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求
D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無(wú)有效期的，不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
A.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號(hào)
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。
C.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)
D.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
A.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致
B.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等
C.第一類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式
D.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式
A.X1境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)
B.X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械
C.XXXX3為首次注冊(cè)年份
D.X4為產(chǎn)品分類(lèi)編碼
A.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料
B.進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
C.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
D.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料
最新試題
電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名屬于處方審核的（）
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門(mén)同意（）
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，其交易內(nèi)容有（）
趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，申請(qǐng)注冊(cè)，所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的是（）。
“一品兩規(guī)”正確的解釋為（）
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
藥品分類(lèi)管理的意義是（）
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以處罰（）
根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，采取有效措施，需解決好供應(yīng)問(wèn)題的藥品不包括（）。
關(guān)于零售藥店，以下說(shuō)法正確的是（）