單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向（）所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)


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1.單項(xiàng)選擇題《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的實(shí)施日期是（）。

A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日

2.單項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械（）委托生產(chǎn)。

A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案

3.單項(xiàng)選擇題下列情形中，應(yīng)該給予延續(xù)注冊的是（）。

A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿，注冊人申請的
D.對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊載明事項(xiàng)的

4.單項(xiàng)選擇題下列（）情形屬于體外診斷試劑變更申請事項(xiàng)，不需要按照注冊申請辦理。

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義