單項選擇題下列情形中，應(yīng)該給予延續(xù)注冊的是（）。

A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的
C.體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿，注冊人申請的
D.對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊載明事項的


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1.單項選擇題下列（）情形屬于體外診斷試劑變更申請事項，不需要按照注冊申請辦理。

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義

3.單項選擇題下列（）不屬于體外診斷試劑注冊許可事項。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.代理人名稱和住所
C.產(chǎn)品說明書
D.主要組成成分