單項選擇題下列（）不屬于體外診斷試劑注冊許可事項。
A.產(chǎn)品技術要求
B.代理人名稱和住所
C.產(chǎn)品說明書
D.主要組成成分
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1.單項選擇題受理體外診斷試劑注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后（）個工作日內(nèi)作出決定。
A.10
B.20
C.30
D.40
2.單項選擇題技術審評機構(gòu)應當在（）個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術評審工作。
A.60
B.90
C.120
3.單項選擇題技術審評機構(gòu)應當在（）個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術評審工作。
A.30
B.60
C.90
D.120
4.單項選擇題第二類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查，由（）藥品監(jiān)督管理部門開展。
A.設區(qū)的市級
B.市級
C.縣級
D.省級
5.單項選擇題醫(yī)療器械召回事件報告表需填寫的內(nèi)容不包括（）。
A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)日期
C.識別信息
D.召回原因
最新試題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
題型：多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題