A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備
B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備
C.符合疾病預(yù)防、控制需要
D.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形
A.藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查
B.藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)評(píng)定
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查
D.企業(yè)整改等所需時(shí)間
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
D.《中華人民共和國(guó)行政許可法》
E.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員
D.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備
E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
B.控制
C.驗(yàn)證
D.溝通
E.審核
A.許可證編號(hào)及分類碼
B.企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
C.住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）
D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
A.負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)
B.藥品安全信用檔案建設(shè)和管理
C.對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼
D.分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)
A.組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件
B.承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等
C.分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)
D.作出檢查結(jié)論并提出處置建議
E.負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估
A.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件
B.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處
C.未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響
D.其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失
A.有關(guān)藥品及其原料
B.輔料
C.直接接觸藥品的包裝材料和容器
D.相關(guān)生產(chǎn)線
最新試題
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些行為會(huì)按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰？
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本*行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管信息包括（）等內(nèi)容。
什么是告誡信、場(chǎng)地管理文件？
藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。
發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)（）等采取封存等控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰（）。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。
發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。
哪些情形下，藥品生產(chǎn)許可證會(huì)被注銷？
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，在申請(qǐng)人申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。