定制式醫(yī)療器械名稱(chēng)要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政處罰裁量過(guò)程中，必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。

應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括（）