A.國(guó)家級(jí)
B.省、自治區(qū)、直轄市
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)
D.縣級(jí)
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A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日
A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案
A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.體外診斷試劑注冊(cè)證書有效期屆滿，注冊(cè)人申請(qǐng)的
D.對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)載明事項(xiàng)的
A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊(cè)人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）