醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.10)

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1 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

2 行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）

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3 我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（）。

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4.填空題甘肅省內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或（）以上技術(shù)職稱。

參考答案：本科；中級(jí)

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5 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

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6 臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

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7.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期5年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國(guó)”代表（），“準(zhǔn)”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

參考答案：中國(guó)境內(nèi)；境內(nèi)醫(yī)療器械；首次注冊(cè)年份；第3類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼

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8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案

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9 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

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10 對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥違法行為的行政處罰有（）。

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