食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.08.21)

來源：考試資料網(wǎng)

1 食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，遵循（）的原則。

2 藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由（）統(tǒng)一制定。

3 配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括（）。

4 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以（）、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

5 食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，詳細記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于（）。

6 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的產(chǎn)品。

7.問答題醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的如何處罰？

參考答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器...

8 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以（）等方式進行修改或者補充。

9 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的（）。

10 境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由（）復(fù)核。