醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識(shí)競(jìng)賽判斷題每日一練(2019.05.15)

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1.判斷題在醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

2.判斷題原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)器械類的體外診斷試劑。

3.判斷題經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。

參考答案：對(duì)

4.判斷題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

參考答案：對(duì)

5.判斷題生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，允許其轉(zhuǎn)移地址進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

參考答案：錯(cuò)