違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定,有下列哪些行為之一的,由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案?()
①擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的;
②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的;
③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的;
④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的;簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。