醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識競賽填空題每日一練(2019.10.31)

來源：考試資料網

1.填空題國家（）有關單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2.填空題醫(yī)療器械不良事件報告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要報告。（）有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑即報原則報告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關。

參考答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報原則

3.填空題針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

參考答案：警示；公告；暫停銷售；暫停使用；責令召回

4.填空題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后（）個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；再評價方案實施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。

參考答案：30；1

5.填空題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者（）人體傷害的各種有害事件。

參考答案：質量合格；正常使用；可能導致