醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械不良事件知識競賽填空題每日一練(2019.10.31)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題國家（）有關(guān)單位和個人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2.填空題醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報(bào)告。（）有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑即報(bào)原則報(bào)告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關(guān)。

參考答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報(bào)原則

3.填空題針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

參考答案：警示；公告；暫停銷售；暫停使用；責(zé)令召回

4.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后（）個工作日內(nèi)分別提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告；再評價(jià)方案實(shí)施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。

參考答案：30；1

5.填空題醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者（）人體傷害的各種有害事件。

參考答案：質(zhì)量合格；正常使用；可能導(dǎo)致

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