醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械科普知識判斷題每日一練(2020.03.24)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

參考答案：錯誤

2.判斷題經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。

參考答案：正確

3.判斷題因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

參考答案：正確

4.判斷題質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。

參考答案：正確

5.判斷題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款。

參考答案：錯誤

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