醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械科普知識(shí)填空題每日一練(2020.03.24)

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1.填空題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作環(huán)節(jié)包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

參考答案：收集；匯總；分析；調(diào)查；核實(shí)；評(píng)價(jià)；反饋

2.填空題自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

參考答案：2018年8月1日

3.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為（）年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

參考答案：5；6

4.填空題根據(jù)2018年8月1日起實(shí)施的《集團(tuán)器械編碼原則》，按醫(yī)療器械管理的國(guó)產(chǎn)品種商品編碼前兩位應(yīng)為（）。

參考答案：PG

5.填空題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）部門制定。

參考答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

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