某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒有要求。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。