A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
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A.動(dòng)物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)
A.具備三級(jí)甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開(kāi)展器械臨床試驗(yàn)一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
A.具備中級(jí)職稱
B.具備高級(jí)職稱
C.具備高級(jí)職稱且本人參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級(jí)職稱且所在科室開(kāi)展過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
A.二級(jí)乙等醫(yī)院
B.二級(jí)甲等醫(yī)院
C.三級(jí)乙等醫(yī)院
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.視察
A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者
A.準(zhǔn)備階段文件
B.進(jìn)行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊(cè)階段文件
A.24h
B.5日
C.7日
D.15日
A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.申辦者
D.受試者
A.組織進(jìn)行受試者知情同意
B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件
C.填寫(xiě)病例報(bào)告表
D.保證試驗(yàn)器械有效性
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。
臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。