A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，組長單位簽章，申辦者簽章
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A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動(dòng)物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)
A.具備三級(jí)甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗(yàn)一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
A.具備中級(jí)職稱
B.具備高級(jí)職稱
C.具備高級(jí)職稱且本人參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級(jí)職稱且所在科室開展過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
A.二級(jí)乙等醫(yī)院
B.二級(jí)甲等醫(yī)院
C.三級(jí)乙等醫(yī)院
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
最新試題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。
在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為（）。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。
應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
可免除報(bào)告的不良事件是（）。