A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.申辦者
D.受試者
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A.組織進(jìn)行受試者知情同意
B.報(bào)告嚴(yán)重不良事件
C.填寫(xiě)病例報(bào)告表
D.保證試驗(yàn)器械有效性
A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)
A.5
B.7
C.8
D.10
A.保障受試者個(gè)人權(quán)益
B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C.保障試驗(yàn)醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗(yàn)符合倫理原則
A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日
A.縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
A.二類(lèi)
B.三類(lèi)
C.四類(lèi)
D.五類(lèi)
A.實(shí)行常規(guī)管理
B.嚴(yán)格控制管理
C.實(shí)行有效管理
D.采取特別措施嚴(yán)格控制管理
A.強(qiáng)制性
B.國(guó)家
C.行業(yè)
D.推薦性
最新試題
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）
對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類(lèi)或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀，可以不保留銷(xiāo)毀記錄。
多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。