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單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立涵蓋臨床試驗實施全過程的質(zhì)量管理制度，不包括（）

A.培訓(xùn)和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)

1.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會至少由（）名委員組成。

A.5
B.7
C.8
D.10

2.單項選擇題在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，下列（）不是必須的。

A.保障受試者個人權(quán)益
B.保障試驗的科學(xué)性
C.保障試驗醫(yī)療器械的有效性
D.保障試驗符合倫理原則

3.單項選擇題我國最新頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間為（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

4.單項選擇題第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A.縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

5.單項選擇題申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。

A.所在地縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6.單項選擇題國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行（）分類管理原則。

A.二類
B.三類
C.四類
D.五類

7.單項選擇題對第三類醫(yī)療器械需要（）。

A.實行常規(guī)管理
B.嚴(yán)格控制管理
C.實行有效管理
D.采取特別措施嚴(yán)格控制管理

8.單項選擇題醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強制執(zhí)行。

A.強制性
B.國家
C.行業(yè)
D.推薦性

9.單項選擇題醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其（）的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。

A.注冊
B.采購
C.備案
D.進口

10.單項選擇題按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展（）。

A.臨床試驗
B.監(jiān)督抽查
C.重新評價
D.抽樣檢驗