體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。