單項選擇題經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。
A.二年
B.五年
C.十年
D.十五年
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1.單項選擇題診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請（）認證。
A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品經營質量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療器械經營質量規(guī)范》
D.《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》
2.單項選擇題診斷試劑經營企業(yè)應有質量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗師。
A.駐店藥師
B.藥士
C.執(zhí)業(yè)藥師
D.藥師
3.單項選擇題《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告》用于產品注冊時有效期為（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
4.單項選擇題樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據產品風險程度的高低，應屬于（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
5.單項選擇題與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，根據產品風險程度的高低，應屬于（）產品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
最新試題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。
題型：單項選擇題
國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產品分為（）三個等級。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
題型：單項選擇題