多項選擇題辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉體外診斷試劑注冊管理的()。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術(shù)要求


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1.多項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊,應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的()或者委托中國境內(nèi)的()。

A.辦事機構(gòu)
B.服務(wù)機構(gòu)
C.售后機構(gòu)
D.代理機構(gòu)辦理

5.多項選擇題有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷:()

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的

最新試題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:單項選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:單項選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是()。

題型:單項選擇題

一類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。

題型:單項選擇題

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是()。

題型:單項選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項選擇題

實施醫(yī)療器械二級召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:單項選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:單項選擇題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請。

題型:單項選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項選擇題