一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒有要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）