單項選擇題

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店,經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片。
乙是藥品零售企業(yè),經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經營范圍:生物制品、化學藥、中成藥。
丙是藥品零售企業(yè),經營類別:乙類非處方藥,經營范圍生物制品、化學藥、中成藥。

根據藥品監(jiān)督管理法規(guī),結合題目提供的信息,關于藥品零售藥學服務的說法,正確的是()

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部,門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師,藥學服務以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)
B.甲銷售中藥飲片時,執(zhí)業(yè)藥師(藥學)對處方進行了審核,井告知個人消是者煎煮器具要求,指導個人消費者中藥飲片煎服方法
C.乙制定了藥品零售藥學服務規(guī)范,以促進人體健康為中心,開展藥學服務.實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化
D.丙安排藥學技術人員進入居民小區(qū),設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動,指導合理用藥


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2020年3月,陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥,團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人,關于其權利義務的說法,正確的是()

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯(lián)審評審批的原料藥
B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品
C.該科研機構應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告
D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準,該科研機構不得轉讓藥品上市許可

2.單項選擇題

2020年3月,陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥,團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

關于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是()

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內決定是否同意開展,逾期未通知審批結果的,視為同意
B.該藥物研制期問,陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告
C.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請
D.如該創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病,則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請

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