下列屬于嚴重不良反應的有（）

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

在復驗期內，物料、中間產品或成品應掛（）待驗標志。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

開展認證工作應注意的問題有哪些？

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？