問答題簡述注射用水貯存與分配的管理。

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3.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并應(yīng)提供以下材料（）。

A.企業(yè)的申請報告
B.變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
C.《藥品GMP 證書》原件和復(fù)印件
D.企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表原件和復(fù)印件
E.企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷

4.多項選擇題藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）。

A.物料的清理
B.輔料的清理
C.文件的清理
D.清場記錄
E.清潔衛(wèi)生

5.多項選擇題以下哪些被處罰的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)的《藥品GMP 證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回（）。

A.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.被繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.被撤銷生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.被注銷生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.變更《藥品GMP 證書》企業(yè)名稱和地址名稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)

6.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)具有一般生產(chǎn)企業(yè)的共同屬性是（）。

A.經(jīng)濟性
B.先進性
C.獨立性
D.盈利性
E.創(chuàng)新性

7.單項選擇題下列在GMP 中，有關(guān)工藝用水的說法最正確的是（）。

A.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水
B.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括純化水
C.藥品生產(chǎn)中使用的水，包括純化水、注射用水
D.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水
E.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水

8.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放（）。

A.《藥品GMP 認證跟蹤檢查意見》和《藥品GMP 證書》
B.《藥品GMP 認證審批件》和《藥品GMP 證書》
C.《藥品GMP 認證審批意見》和《藥品GMP 證書》
D.《國家藥品GMP 認證檢查員證》和《藥品GMP 證書》
E.《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP 證書》

9.單項選擇題現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)以下哪位人員簽字，雙方各執(zhí)一份（）。

A.檢查組全體成員
B.被檢查企業(yè)負責(zé)人
C.檢查組組長
D.檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人
E.國家藥品GMP 認證檢查員

10.單項選擇題現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交給哪個部門查處（）。

A.本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門