多項選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。以下哪些情形被視為拒絕、逃避檢查：（）。

A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或區(qū)域的，或者限制檢查時間的
B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的
C.偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的
D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的
E.阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的


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1.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：（）。

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作

2.多項選擇題辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（）。

A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

3.多項選擇題下列屬于第三類器械的是（）。

A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡

4.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營第二類高分子材料及制品，而該企業(yè)實際經(jīng)營第三類骨科材料，此行為屬于（）。

A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍

5.多項選擇題存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

6.多項選擇題以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（）。

A.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號
B.川自貢食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1640001號
C.湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號
D.粵械注準(zhǔn)20152640778

7.多項選擇題關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）。

A.為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械
B.第三類醫(yī)療器械
C.屬于6836類別
D.2014為批準(zhǔn)注冊年份

9.多項選擇題開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（）

A.具有獨立的法人資質(zhì)企業(yè)
B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢查人員
C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所
D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

10.多項選擇題經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員不得少于2人，學(xué)歷和職稱要求（）。

A.具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷
B.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人
D.具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷