A.國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經營企業(yè)承擔本轄區(qū)麻黃素的供應,其他單位和個人不得從事麻黃素的經營活動
B.購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調劑
C.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局
D.經批準使用麻黃素的制藥、科研單位可以在全國各地區(qū)麻黃素定點經營企業(yè)購買
E.購用麻黃素的單位因故需要將麻黃素調出,應報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由本地麻黃素定點經營企業(yè)負責銷售
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A.導致死亡或危及生命的
B.出現(xiàn)輕微皮疹
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
E.導致住院或住院時間延長
A.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的
B.未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告、調查、評價和處理的
C.不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的
D.未按要求修訂藥品說明書的
E.暴露藥品不良反應資料
A.應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》,通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告
B.立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,等候上級調查
C.立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,如上級要求提交具體病例,則對每-病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》
D.立即通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告《藥品不良反應/事件報告表》
E.立即上報《藥品不良反應/事件報告表》,等候上級調查
A.真實、詳細、準確
B.詳細、完整、準確
C.真實、完整、準確
D.真實、完整、詳細
E.真實、詳細、準確
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.地方各級衛(wèi)生主管部門和工商行政管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局
D.國務院和地方各級衛(wèi)生主管部門
E.國家藥品不良反應監(jiān)測中心
A.15日
B.7日
C.24小時
D.30日內
E.60日內
A.對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內顯著位置標出
B.對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內顯著位置標出
C.字體顏色不限,但與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差
D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫
E.不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾
A.藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準
B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,可以印有宣傳產品、企業(yè)的文字資料,但不得超過包裝面的二分之一
C.藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書
D.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充
E.藥品生產企業(yè)在說明書或者標簽上應加注警示語
A.不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用
B.必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產
C.必須具有《藥品經營許可證》才能經營
D.醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用
E.只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳
A.藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應主動收集本單位生產、經營、使用的藥品不良反應發(fā)生情況。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應,應進行詳細記錄、調查,按附表要求填寫并按規(guī)定報告
B.藥品生產企業(yè)應對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析,匯總國內外安全性信息,進行風險和效益評估,撰寫定期安全性更新報告
C.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應病例,于15個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告
D.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例,于15個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告
E.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應,可以向經治醫(yī)師報告,也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告,必要時提供相關的病歷資料