召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

質(zhì)量事故的劃分為（）

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？