A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時（如需）
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A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)
A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時，接受研究中心機構(gòu)的管理要求
A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
最新試題
有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）
某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
關(guān)于CRC的說法，以下錯誤的是：（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求，研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做？（）