A.臨床試驗的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序
D.隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)評價的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會

A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問對SAE的評估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經(jīng)常填寫查看