單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括（）。

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項選擇題臨床試驗病例數（）。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據統(tǒng)計學原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

2.單項選擇題《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結果科學可靠，保護受試者的權益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性

3.單項選擇題關于CRC的說法，以下錯誤的是：（）

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學顧問對SAE的評估，CRC應將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經常填寫查看

4.單項選擇題關于試劑盒，以下正確的是：（）

A.預定試劑盒時，需根據site 篩選隨訪頻率評估使用試劑盒的數量
B.若同科室使用的都是同一個中心實驗室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標記未過有效期時可繼續(xù)使用

5.單項選擇題以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）

A.患者完成隨訪要求問卷的所有選項
B.患者完成該次訪視，研究者完成評估
C.患者完成所有檢查，并拿到所有檢查結果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評估
E.患者抵達醫(yī)院

6.單項選擇題有關于臨床關注事件，以下正確的是：（）

A.臨床關注事件即嚴重不良事件
B.臨床關注事件非GCP中明確提及的，無需按嚴重不良事件一樣上報國家局
C.臨床關注事件即方案中規(guī)定的除AE，SAE等臨床醫(yī)學事件。有些甚至要按SAE流程上報至國家局，申辦方，倫理委員會
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關注事件時，第一時間通知CRA確認是否為方案中的臨床關注事件

7.單項選擇題有關于病源庫，以下正確的是：（）

A.病源庫是促進招募的有效途徑，CRC可以自行組建病源庫
B.病源庫是促進招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫
C.病源庫是促進招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫
D.病源庫是促進招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫

8.單項選擇題CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）

A.申辦方與機構已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓并取得賬號后即可
D.已完成SMO項目培訓并通過了項目測試
E.CRC已完成方案等項目知識的學習，研究者對CRC進行了授權

9.單項選擇題關于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）

A.CRC可提前開好訪視需要的檢查單，幫患者預約檢查
B.根據方案的需要，CRC可翻閱CTCAE分級表分級，給研究者評估時提供參考
C.如果研究者不能判斷AE和藥物的相關性，可以不作判斷
D.CRC不可以對檢查單做出任何評估或判斷

10.單項選擇題關于SAE報告，下列錯誤的是（）。

A.CRC可以協(xié)助報告的傳真
B.患者住院，研究者上報初始SAE報告后，待患者出院需24小時內及時報結束報告
C.研究者須對此SAE進行詳細的描述，CRC協(xié)助信息的核對
D.CRC可完成SAE的存檔工作