A.申辦方與機(jī)構(gòu)已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓(xùn)并取得賬號(hào)后即可
D.已完成SMO項(xiàng)目培訓(xùn)并通過了項(xiàng)目測(cè)試
E.CRC已完成方案等項(xiàng)目知識(shí)的學(xué)習(xí)，研究者對(duì)CRC進(jìn)行了授權(quán)

A.CRC可提前開好訪視需要的檢查單，幫患者預(yù)約檢查
B.根據(jù)方案的需要，CRC可翻閱CTCAE分級(jí)表分級(jí)，給研究者評(píng)估時(shí)提供參考
C.如果研究者不能判斷AE和藥物的相關(guān)性，可以不作判斷
D.CRC不可以對(duì)檢查單做出任何評(píng)估或判斷

A.CRC可以協(xié)助報(bào)告的傳真
B.患者住院，研究者上報(bào)初始SAE報(bào)告后，待患者出院需24小時(shí)內(nèi)及時(shí)報(bào)結(jié)束報(bào)告
C.研究者須對(duì)此SAE進(jìn)行詳細(xì)的描述，CRC協(xié)助信息的核對(duì)
D.CRC可完成SAE的存檔工作

A.立即通知主要研究者
B.立即告知CRA
C.詢問帶教、PL以及PM，咨詢協(xié)調(diào)辦法
D.下次受試者來院時(shí)再說

A.受試者日志，可由病人口述CRC代其填寫
B.協(xié)助并提醒研究者多次向病人強(qiáng)調(diào)受試者日志的填寫要求
C.應(yīng)使用倫理通過的受試者日志版本
D.研究者檢查完受試者日志后可以交還由受試者自行保管

A.溫濕度記錄，確保研究藥品在指定溫濕度下儲(chǔ)存
B.出入庫(kù)記錄，確保研究藥品的接收、清點(diǎn)有清晰的記錄
C.藥品分發(fā)表記錄，確保每個(gè)編號(hào)藥的發(fā)放都有跡可循
D.回收銷毀記錄

A.若試驗(yàn)涉及多個(gè)科室，多個(gè)研究人員時(shí)，容易出現(xiàn)文件混放錯(cuò)用亂夾等現(xiàn)象，故在使用前需認(rèn)真核對(duì)版本信息，避免出錯(cuò)
B.區(qū)分預(yù)篩和篩選，如預(yù)篩需簽署知情同意書，則必須在受試者簽署知情同意書后才能開始方案中的預(yù)篩流程
C.預(yù)篩的患者也應(yīng)登記在篩選入選表中
D.預(yù)篩時(shí)，CRC可向患者講解試驗(yàn)的流程，并將知情同意書給患者回家仔細(xì)閱讀，考慮是否入組

A.為避免提醒錄數(shù)據(jù)的Query，應(yīng)及時(shí)錄入數(shù)據(jù)
B.有些簡(jiǎn)單的query可自行根據(jù)情況回答，不用找研究者確認(rèn)
C.如問題比較復(fù)雜，CRC可加comment詳細(xì)描述
D.回答Query時(shí)的內(nèi)容必須能夠在原始資料中溯源

A.認(rèn)真學(xué)習(xí)生物樣本處理的細(xì)則，比如有些血樣須靜置10min后才能處理，有些樣本須立即放入冰箱等
B.注意不同的快遞和不同血樣的預(yù)約時(shí)間
C.周末或者節(jié)假日如需預(yù)約運(yùn)送樣本，須提前詢問實(shí)驗(yàn)室。協(xié)調(diào)好受試者的隨訪時(shí)間
D.如果試驗(yàn)需要離心出血清，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室指南要求設(shè)定離心機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)及離心時(shí)間

A.保留設(shè)備的合格證或質(zhì)檢證明
B.確保受試者使用項(xiàng)目指定設(shè)備做檢查
C.定期檢查設(shè)備是否能正常運(yùn)行工作
D.關(guān)中心時(shí)，按照合同要求協(xié)助CRA回收項(xiàng)目中的設(shè)備