A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

A.耐受性試驗(yàn)
B.pk試驗(yàn)
C.PK-PD試驗(yàn)
D.II期試驗(yàn)
E.IV期試驗(yàn)

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署，同時(shí)本人也簽署
D.第三方見(jiàn)證人簽署
E.可以不簽署

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署，同時(shí)本人也簽署
D.第三方見(jiàn)證人簽署
E.可以不簽署

A.安慰劑對(duì)照
B.空白對(duì)照
C.劑量反應(yīng)對(duì)照
D.陽(yáng)性藥物對(duì)照
E.外部對(duì)照

A.安慰劑對(duì)照
B.空白對(duì)照
C.劑量反應(yīng)對(duì)照
D.陽(yáng)性藥物對(duì)照
E.外部對(duì)照

A.中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批
B.中國(guó)人類遇遺傳資源采集審批
C.中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)發(fā)使用備案
D.中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批

A.臨床試驗(yàn)的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序
D.隨機(jī)化的受試者、所有服用過(guò)試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)評(píng)價(jià)的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)

A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)