單項(xiàng)選擇題《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。

A.保證藥物臨床的過(guò)程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
C.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
D.保證試驗(yàn)藥品上市
E.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性


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1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于CRC的說(shuō)法，以下錯(cuò)誤的是：（）

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時(shí)，為了便于申辦方醫(yī)學(xué)顧問(wèn)對(duì)SAE的評(píng)估，CRC應(yīng)將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應(yīng)將倫理備案的安全性報(bào)告按時(shí)間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨(dú)歸檔，便于經(jīng)常填寫查看

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于試劑盒，以下正確的是：（）

A.預(yù)定試劑盒時(shí)，需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評(píng)估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲(chǔ)存在科室冰箱中，無(wú)需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過(guò)期，但里面的試管標(biāo)記未過(guò)有效期時(shí)可繼續(xù)使用

3.單項(xiàng)選擇題以下哪項(xiàng)完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）

A.患者完成隨訪要求問(wèn)卷的所有選項(xiàng)
B.患者完成該次訪視，研究者完成評(píng)估
C.患者完成所有檢查，并拿到所有檢查結(jié)果
D.研究者給患者做完體格檢查和生命體征的評(píng)估
E.患者抵達(dá)醫(yī)院

4.單項(xiàng)選擇題有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）

A.臨床關(guān)注事件即嚴(yán)重不良事件
B.臨床關(guān)注事件非GCP中明確提及的，無(wú)需按嚴(yán)重不良事件一樣上報(bào)國(guó)家局
C.臨床關(guān)注事件即方案中規(guī)定的除AE，SAE等臨床醫(yī)學(xué)事件。有些甚至要按SAE流程上報(bào)至國(guó)家局，申辦方，倫理委員會(huì)
D.CRC發(fā)現(xiàn)臨床關(guān)注事件時(shí)，第一時(shí)間通知CRA確認(rèn)是否為方案中的臨床關(guān)注事件

5.單項(xiàng)選擇題有關(guān)于病源庫(kù)，以下正確的是：（）

A.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以自行組建病源庫(kù)
B.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助申辦方組建病源庫(kù)
C.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助CRA組建病源庫(kù)
D.病源庫(kù)是促進(jìn)招募的有效途徑，CRC可以協(xié)助研究者組建病源庫(kù)

6.單項(xiàng)選擇題CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）

A.申辦方與機(jī)構(gòu)已簽署合同后即可
B.SMO與申辦方已簽署合同后即可
C.通過(guò)了EDC、IV/WRS等系統(tǒng)的培訓(xùn)并取得賬號(hào)后即可
D.已完成SMO項(xiàng)目培訓(xùn)并通過(guò)了項(xiàng)目測(cè)試
E.CRC已完成方案等項(xiàng)目知識(shí)的學(xué)習(xí)，研究者對(duì)CRC進(jìn)行了授權(quán)

7.單項(xiàng)選擇題關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）

A.CRC可提前開好訪視需要的檢查單，幫患者預(yù)約檢查
B.根據(jù)方案的需要，CRC可翻閱CTCAE分級(jí)表分級(jí)，給研究者評(píng)估時(shí)提供參考
C.如果研究者不能判斷AE和藥物的相關(guān)性，可以不作判斷
D.CRC不可以對(duì)檢查單做出任何評(píng)估或判斷

8.單項(xiàng)選擇題關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。

A.CRC可以協(xié)助報(bào)告的傳真
B.患者住院，研究者上報(bào)初始SAE報(bào)告后，待患者出院需24小時(shí)內(nèi)及時(shí)報(bào)結(jié)束報(bào)告
C.研究者須對(duì)此SAE進(jìn)行詳細(xì)的描述，CRC協(xié)助信息的核對(duì)
D.CRC可完成SAE的存檔工作

9.單項(xiàng)選擇題SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時(shí)：（）

A.立即通知主要研究者
B.立即告知CRA
C.詢問(wèn)帶教、PL以及PM，咨詢協(xié)調(diào)辦法
D.下次受試者來(lái)院時(shí)再說(shuō)

10.多項(xiàng)選擇題有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）

A.受試者日志，可由病人口述CRC代其填寫
B.協(xié)助并提醒研究者多次向病人強(qiáng)調(diào)受試者日志的填寫要求
C.應(yīng)使用倫理通過(guò)的受試者日志版本
D.研究者檢查完受試者日志后可以交還由受試者自行保管