第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。