判斷題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

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8.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要()簽字/簽章。

A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章,申辦者簽章
D.主要研究者簽名,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章,組長單位簽章,申辦者簽章

10.單項(xiàng)選擇題對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗(yàn)之前,可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)()

A.動物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)